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Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用

作者:    分类:六西格玛工具    时间:2017-06-08 09:27:20

一、产品质量评审中的数据类型


我公司质量追溯分析收集的数据来源主要与药品生产质量有关,一般可分为离散数据和连续数据,而Minitab软件分析的数据主要是连续数据,目的是找出不良趋势,评价产品质量和生产过程的稳定性。


二.方法和结果


以我公司产品灌装生产中的关键工艺指标“灌装量”为例,阐述了Minitab软件在质量分析与评价中的应用。如果灌装量控制不稳定,不利于临床准确用药,疗效无法保证。对于一些特殊疾病,危急用药甚至可能危及生命。通过实施统计过程控制,用数据语音代替只靠最终检验就认为生产过程稳定,更加科学合理。它可以规避或应对质量风险,将决策和管理行为从“经验驱动”转变为“数据驱动”,从而更客观地分析和评价药品生产过程的稳定性。


1.收集数据


灌装生产的检测方法首先采用传统的容量法,即用计量合格的移液枪直接提取药液,然后目测体积,采集某批次的灌装数据,每10 ~ 15 min记录一次,灌装的控制标准为(1.1±0.033)ml。


2.独立性分析


Minitab软件对容量测试数据的“游程测试”P值为0.056,大于0.05,说明测试数据是独立的。


3.数据正态性检验


由图1可知,Minitab软件“正态性检验”的P值为0.417,大于0.05,即容量法的检验数据呈正态分布,质量控制图可用于下一步的过程稳定性分析。

 

Minitab软件在新版GMP产品质量回顾分析中的应用

图1



4.过程稳定性的分析和评估


数据通过正常测试后,用Minitab软件制作质量控制图,用判别准则判断异常,从而发现不良趋势。同时,通过计算能力指数,可以判断过程的稳定性,评价过程控制水平。通过能力指标(Cp和Cpk)的比较,可以分析过程中潜在的问题,客观反映过程的处理能力。


5.判断标准


统计学理论一般根据Cp的大小将其分为五个等级。


三.统计过程控制分析


过程统计控制主要解决两个基本问题:一是判断过程运行状态是否稳定,主要使用质量控制图;其次,判断过程能力是否充分,主要通过过程能力来分析。


1.制作质量控制图。


用Minitab软件制作“质量控制图”


2.过程能力分析


利用Minitab软件制作“过程能力分析六位一体图”,当能力测试数据的正态概率图P值为0.417,大于0.05时,数据呈正态分布;容积负荷试验数据的过程能力指数Cp和Cpk分别为1.22和1.15。当容积检测过程能力较差时,意味着技术管理能力较弱,灌装过程中可能存在较多缺陷。应尽可能分析可能的原因,以避免更大的损失,并采取措施提高工艺能力。


3.原因分析及改进措施


影响产品数量的因素通常可以归结为人员、机器、材料、方法和环境。经过原因调查,在人员、机器、材料和环境稳定的情况下,影响灌装机灌装量的因素主要取决于灌装量的检验方法,常见的灌装量检验方法有容量法和重量法。本次加载试验采用传统的容积法,存在视觉差异大等缺点;数量检验的抽样过程容易产生泡沫,影响检验结果;一次性移液器的测量误差;提取液体时容易污染清洁区的环境。


四.载荷检测方法改进后的结果分析


1收集数据


收集一批重量法的灌装数据,每10 ~ 15分钟记录一次。灌装量的控制标准为1.067~1.133 g5.2独立分析。Minitab软件运行测试的重量法填充量P值为0.347,大于0.05,说明数据是独立的。


2.结果分析


①用方框图分析数据分布规律。


从方框图可以看出,中线在中间位置,说明填充数据稳定可控,应持续保持。


②过程能力分析


从重量法装车量的过程能力分析可以看出,重量法装车量检测数据的正态概率图P值为0.702,大于0.05,数据呈正态分布。重量装量测试数据均值和标准差在控制图下限范围内,未发现超标数据,说明生产过程无异常,灌装量稳定可控。重量测量的过程能力指数Cp和Cpk分别为1.63和1.50,说明技术管理能力很好,应该保持。药品质量年度评审是对药品质量的年度总结。合理应用Minitab软件进行质量评审,可以更及时、更准确地发现不良趋势。


本研究虽然能力测试的数据均在内控标准范围内,测试结果均合格,但用Minitab软件统计分析发现有不良趋势,过程能力值较低(Cp=1.22,Cpk=1.15),并不理想。经调查分析,改进后的重力加载检测数据处理能力值提高(Cp=1.63,Cpk = 1.50);同时,这项研究也证明,光靠最终检验远远不够。合格的产品并不意味着优秀的质量。只有监控整个生产过程,及时纠正和防止不良情况的再次发生,才能真正保证产品质量。综上所述,Minitab软件在质量评审中灌装量检验中的应用是科学有效的,分析结果可用于指导生产操作,为优化生产工艺、提高生产效率提供参考。



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