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探寻实验室六西格玛应用之路

作者:    分类:六西格玛管理    时间:2019-07-23 18:52:00

2015年,中国国家卫健委正式发布了《临床检验专业医疗质量指标》标准,包含15项检验相关质量指标。2017年发布了临床实验室相关行业标准WS-T 496-2017《临床实验室质量指标》,并继续扩大质量指标数量。2018年,实验室间评价新增29项质量指标。随着实验室质量指标的逐步完善,实验室质量指标应用的必要性越来越明显。


对于实验室内外的质控结果,可以通过生物变异、行业标准或临床要求推导出性能规范,从而判断实验的精密度、准确度和准确度,得到相应的满足。而质量指标多以“率”的形式用具体的数值表示,质量指标的性能规格找不到,就需要引入一个评价标准来评价某个质量指标的水平。


利用六西格玛(6σ)评价质量指数,可以对各个环节进行定量评价,提供统一、简便的评价标准,便于实验室客观、准确地定位自身质量水平,发现问题,制定解决方案,实现质量改进。六西格玛管理方法源于美国80年代的一场质量革命。它是一种以数据为基础、以顾客为中心的质量管理模式,最早应用于摩托罗拉,取得了显著的效果。六西格玛提供了质量基准的尺度,可用于评价制造商申报的性能,确认实验室方法的性能,持续评价方法的质量,选择合理的质量控制方法。6σ的质量水平越高,过程满足顾客要求的能力越强;反之亦然。


质量指数的“比率”的所有结果都可以转换成百万缺陷(DPM)。通过统计实验室运行中产生的缺陷率,可以查询6σ/百万缺陷(DPM)表,将“率”的结果转换为DPM,进而得到σ值,对检验前、中、后阶段的表现进行评估。例如,计数样本合格率为99.95%,不合格率为1-99.95%=0.05%,DPM值为500,查询适马指数转换表(表1),500在表中483-687之间,对应的适马值在4.7-4.8之间。这种绩效评价方式颠覆了人们只以百分数来判断的主观标准。


探寻实验室六西格玛应用之路


表1显示:


1)误差率5.0%(合格率95%)一般认为是医疗中可接受的质量,对应3.15σ(短期);


2)1.0%的错误率(通过率99%)一般被认为是质量优秀,对应3.85σ;


3)0.1%的差错率(合格率99.9%)是优秀品质,对应4.6σ;


4)0.01%的错误率(通过率99.99%)为优秀品质,对应5.2σ;


5)0.001%误差率(通过率99.999%)达到一等品质量,即5.8σ。使用σ测量后,可以看出缺陷和误差需要减少10 ~ 100倍才能达到一流的质量。对于质量指数6σ水平的评价,一般认为3σ是可接受的最低标准,6σ是世界一流水平。用6σ来评价质量指数,可以为指数的评价提供一定的绩效标准意义。如果将“率”的计算结果换算成DPM,对应的sigma值小于3,则应对质量指标进行严格的过程分析,制定相应的策略来积极改进指标,通过绘制图表可以更直观地分析问题,提出改进措施,例如下图所示为各病区样本采集折线图的三种表示方法:

  

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图1 标本采集量合格率


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图2 标本采集量缺陷率


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图3 标本采集量缺陷率转化西格玛值


图1为标本采集的合格率,图2为标本采集的不良率(也称差错率),图3为不良率转化为西格玛值的折线图。对于1号、2号和3号病房,图1和图2都可以直观地反映标本采集的水平,但1号和2号病房没有达到3σ水平,即没有达到最低可接受标准。病房有必要找出标本采集质量指标产生过程的原因,如采血管的质量问题、采集器的技术问题、标本运输的环境问题等。,然后分析原因,制定积极改进的策略。3号病房刚刚达到3σ水平。图1和图2中4、5、6、7号病房的质量水平差异没有那么明显,但图3有所不同。图3用6σ作为衡量尺度,反映实际结果与预期或要求结果的偏离程度。对于不同的层次,可以直观地呈现出来,并找出需要改进的质量指标的关键环节。因此,6σ理论是一种基于数据的方法,可以进一步提高质量。也是更高标准、更高质量、更全面的评价体系。同时,也对临床检验过程的能力提出了更高的要求。六西格玛管理不仅仅是简单数据分析的统计工具,其核心在于明确临床试验的质量管理流程和目标,从而正确区分和识别有价值、有意义、可管理、可控的“问题”,进而在此基础上进行项目结构构建和改进方案设计。


临床检验非常重要,目标是更快、更准确、更有效地提供临床检验结果。因此,实验室质量指标的监控必然是一个长期的、持续改进的过程,而六西格玛质量管理是科学的、规范的、易于操作的。六西格玛质量管理与传统方法相比,对检测项目的要求更高,更有利于发现问题。它是临床实验室质量管理的有效手段,可以进一步减少实验室差错,有效提高实验室检验水平。


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